强生单剂量新冠肺炎疫苗3期数据已发布在《新英格兰医学杂志》

2021/04/25

接种后28天,单剂量疫苗在所有研究受试者中可预防住院和死亡。

疫苗早在接种后7天就显示出对重度/危重新冠肺炎的保护效力,接种后8周保护效力持续增强。

疫苗也显示出对有症状感染持续有效,包括新冠肺炎变异病毒高发的南非和巴西。

新泽西州新布伦瑞克,2021  4  21  – 强生(以下简称“公司”)今天在《新英格兰医学杂志上公布了由强生旗下yabo2020.com制药公司开发的单剂量新冠肺炎疫苗的3期ENSEMBLE临床试验的主要数据。在1月份公布主要保护效力和安全性数据后,公布了主要分析结果,该试验达到了所有主要和关键次要终点,并发现强生单剂量新冠肺炎疫苗在接种28天之后在所有研究受试者中可预防住院和死亡。

这些数据证明,尽管研究中新冠肺炎病例中新出现的SARS-CoV-2变异病毒的流行率很高,包括在南非发现的B.1.351变异毒株和在巴西发现的P2变异毒株,但疫苗对有症状感染有一致性的保护效力,截至接种28天之后,疫苗可预防新冠肺炎相关的住院和死亡。

强生公司执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示:“综合证据表明,强生的单剂量新冠肺炎疫苗提供了有效保护,并可预防住院和死亡,包括在变异病毒高发的国家。尽管存在人种和种族、年龄、地理位置和合并症等因素,这些结果仍然一致。我们正在致力于终结这场可能致死的疫情,而提供这种保护水平的单剂量疫苗是全球抗击新冠肺炎的重要工具。我们工作的首要任务,就是确保每个使用我们产品的人的安全与健康,这些数据再次坚定了我们对新冠肺炎疫苗保护获益的信心。”

试验数据显示7天发挥保护效力,可预防住院和死亡
ENSEMBLE数据证明,强生的单剂量新冠肺炎疫苗对重度/危重新冠肺炎的的保护效力为85%。此外,该试验达到了其协同主要终点,即在接种14天和28天之后对中重度新冠肺炎的预防,在接种14天后达到67%的保护效力;在接种28天后达到66%的保护效力,并在所有受试者(N = 44,325)中可预防新冠肺炎引起的住院和死亡。保护作用在各人种、年龄组(包括60岁以上成人(N = 14,672)以及是否具有合并症的人群中基本一致。

受试者接种疫苗7天后对预防重度/危重新冠肺炎的效果明显,在接种疫苗14天后对中重度/危重新冠肺炎的效果明显。重要的是,疫苗效力在接种后约8周持续增强,这是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的中位随访持续时间。在对约3,000例受试者进行11周随访和1,000例受试者进行15周随访后,自公布主要结果以来收集的其他数据未发现保护作用随时间下降的证据。

与安慰剂相比,强生新冠肺炎疫苗的反应原性(疫苗接种反应)更高,但反应通常为轻度至中度且为一过性。

研究观察到疫苗对于引起关注的新变异病毒具有保护效力
在ENSEMBLE研究持续进行的分析中观察到的变异病毒,包括B.1.351(20H/501Y.V2)变异病毒(在南非95%的新冠肺炎病例中发现)和P2变异病毒(在巴西69%的新冠肺炎病例中发现)。在南非,在接种28天后,疫苗对中重度/危重新冠肺炎的保护效力维持在64%,对重度/危重新冠肺炎的保护效力为81.7%。在巴西受试者中,对中重度/危重新冠肺炎的保护效力维持在68.1%,对重度/危重新冠肺炎的保护效力为87.6%。

强生公司旗下yabo2020.com研发全球负责人Mathai Mammen博士表示:“我们在《新英格兰医学杂志》上公布的新冠肺炎 ENSEMBLE数据表明,单剂量接种后,我们的疫苗对于所有变异病毒和所在研究区域均具有高水平活性。我们认为这些数据支持强生新冠肺炎疫苗在解决持续威胁全球人民和卫生系统的疫情方面可以发挥重要作用。”

新冠肺炎疫苗的审查和许可
美国疾病控制和预防中心(CDC)和FDA目前正在审查数据,这些数据涉及在美国接种超过790万剂强生新冠肺炎疫苗的个体中至少6例报告血栓伴血小板减少的病例。出于谨慎考虑,CDC和FDA建议暂停使用接种强生疫苗,等待4月23日CDC免疫接种咨询委员会(ACIP)会议的进一步指导。强生全力支持提高对该极为罕见事件体征和症状的认识,以确保医疗保健专业人员正确诊断、合理治疗和加速报告。公司对强生新冠肺炎疫苗积极的风险获益比仍保有信心。

4月20日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)更新了强生公司的新冠肺炎疫苗使用指南,并确认疫苗依然具有积极的总体风险获益比。因此,强生将更新其新冠肺炎疫苗的产品特性概要和包装说明书,以纳入关于这种极罕见不良事件的诊断和管理的重要信息。根据PRAC建议,强生公司将恢复yabo2020.com新冠肺炎疫苗在欧盟(EU)、挪威和冰岛的交付。

强生单剂量新冠肺炎疫苗于2021年2月27日在美国获得紧急使用授权(EUA),并于2021年3月11日获得欧盟委员会的有条件上市许可(CMA)。世界卫生组织(WHO)于2021年3月12日发布了紧急使用清单,强生公司于2021年3月17日收到了WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)的临时建议。目前疫苗已在全球多个国家获得额外授权,其他地区的申请也在持续进行中。

3ENSEMBLE研究设计
3期ENSEMBLE研究是一项在18岁及以上受试者中进行的多国、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

本研究旨在评估强生疫苗预防中重度/危重新冠肺炎的安全性和保护效力,将接种14天和28天后的保护效力评估作为协同主要终点。在整个研究期间监测重度/危重新冠肺炎病例的累积发生率,并在接种约7天后开始在疫苗组和安慰剂组之间出现差异。该研究共入组 43,783 例受试者。

1月份发布的主要结果发现ENSEMBLE试验达到了所有主要和关键次要终点

公司致力于确保参与新冠肺炎疫苗临床试验的每个人在试验恢复并获得当地授权后获得新冠肺炎疫苗。3期ENSEMBLE研究的试验受试者将继续接受长达2年的随访,以评估安全性和保护效力。可根据正在进行的分析更新数据,以确定疫苗的长期安全性特征和对新冠肺炎保护效力完整的持续时间。

3期研究ENSEMBLE的人口统计学
该研究在三大洲的八个国家进行,包括多样化和广泛的人群,其中有34%(N= 14,672)的60岁以上受试者。

该研究在美国入组了44%(N = 19,302)的受试者,在中美洲和南美洲(阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁)入组了41%(N = 17,905)的受试者,在南非入组了15%(N = 6,576)的受试者。

在全球受试者中,59%为白人/高加索人;45%为西班牙裔和/或拉丁裔;19%为黑人/非裔美国人;9%为南美土著/美洲印第安人/阿拉斯加原住民,3%为亚洲人。在美国,74%的受试者为白人/高加索人;14%为西班牙裔和/或拉丁裔;12%为黑人/非裔美国人;6%为亚洲人,1%为美洲原住民。

该研究中41%的受试者患有与进展为重度/危重新冠肺炎的风险增加相关的合并症:总体(41%)、肥胖(28.5%)、2型糖尿病(7.3%)、高血压(10.3%)、艾滋病(2.8%)。其他免疫功能低下的受试者也参与了该研究。

疫苗获取和供应链信息
公司承诺秉承非盈利性原则,确保在全球范围内提供强生单剂量新冠肺炎疫苗,以供应全球疫情的应急使用。

强生公司单剂量新冠肺炎疫苗可采用标准的疫苗储存和分发渠道,方便交付到偏远地区。预计该单剂量疫苗可在-4°F (-20℃)的条件下在 2 年内保持稳定,在36-46°F (2 - 8℃)常规冷藏条件下最多可在 3 个月内保持稳定。公司运送疫苗使用的冷链技术与运输其他药物的冷链技术相同。如果在 36–46°F (2 - 8℃)的温度条件下分发,新冠肺炎疫苗不得重新进行二次冷冻。

强生新冠肺炎疫苗 
强生新冠肺炎疫苗使用了一种专有技术AdVac®疫苗平台,该技术也被用于开发和生产经欧盟委员会批准的yabo2020.com埃博拉疫苗,并构建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候选疫苗。

根据《其他交易协议(OTA)》(HHSO100201700018C),公司新冠肺炎疫苗的研发活动,包括ENSEMBLE临床试验和美国的给药剂量,获得了美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的部分联邦资金资助,并由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)联合发起,其中 BARDA 隶属于美国卫生与公共服务部(HHS)的备灾和响应事务助理部长办公室,NIAID 隶属于美国卫生与公共服务部(HHS)的美国国立卫生研究院(NIH)。

yabo2020.com从 2015 年开始与BARDA 合作,致力于流感、化学、生物、辐射和核威胁以及埃博拉等新发传染病的创新解决方案。

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