强生宣布向美国食品药品监督管理局提交紧急使用授权修正案,为其单剂量新冠肺炎疫苗加强针提供支持

2021/10/11

申报资料中提交的数据显示,在美国,加强针可使中重度/危重新冠肺炎的保护效力提高至94%
 
6个月时接种加强针,免疫应答显著增加
 
强生单剂量疫苗在临床研究中显示出强大且持久的保护作用和持久的免疫应答
 
新泽西州新布伦瑞克,2021年10月5日 - 强生(NYSE:JNJ)(以下简称“公司”)宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交数据,以支持对18岁及以上人群接种强生新冠肺炎疫苗加强针。
 
申报资料中包括3期ENSEMBLE 2研究的最新结果,该研究发现在美国,初次接种后56天加强接种强生新冠肺炎疫苗可使症状性(中、重度/危重)新冠肺炎的预防率达到94%(置信区间,58%-100%),以及加强接种至少14天后对重度/危重新冠肺炎的预防率达100%(置信区间,33%-100%)。
  
申报资料中还包括1/2a期数据,该数据显示,首次接种后间隔6个月接种强生新冠肺炎疫苗加强针,在加强针接种后1周,抗体水平增加了9倍,加强针接种后4周,抗体水平持续攀升至12倍。无论是接种加强针还是首次接种,该疫苗的总体耐受性良好。
 
强生旗下yabo2020.com研发全球负责人Mathai Mammen医学博士表示,“我们的临床项目发现,首次接种单剂量疫苗后再接种加强针,可使保护水平提高到94%。我们期待与FDA和其他医疗决策机构进行讨论,并为其做出关于接种加强针的决定提供支持。与此同时,我们始终认为,单剂量新冠肺炎疫苗可提供强大且持久的保护作用,仍然是为全球人口接种疫苗的重要组成部分。”

上个月,强生公布数据,为其新冠肺炎疫苗的强大且持久保护作用提供更强支持。美国迄今为止报告的新冠肺炎疫苗的最大真实世界证据研究证明,疫苗对新冠肺炎相关感染具有79%的稳定保护效果(置信区间,77%-80%),对新冠肺炎相关住院具有81%的稳定保护效果(置信区间,79%-84%)。在2021年3月至7月31日研究期间,未发现关于保护效果降低的证据。当研究延长至2021年8月31日,总研究持续时间达到6个月时,强生新冠疫苗也证明了其具有相当疫苗保护效果,包括德尔塔变异株在美国成为主要毒株的时。目前还没有可供分析的测序数据。
 
这些数据与3期ENSEMBLE试验一致,在ENSEMBLE试验中,在最终疫苗接种至少28天后,即观察到对重度/危重疾病和死亡的强保护作用。

7月在《新英格兰医学杂志》上发表的一项1/2a期子研究的期中结果表明,强生单剂量新冠肺炎疫苗产生的体液(抗体)和细胞(T细胞)免疫应答均较强,并且在完成免疫程序后8个月内(即研究中进行评估的时长)保持稳定。这些同行审评(后发表)数据为强生单剂量新冠肺炎疫苗可产生持久的体液和细胞免疫应答,从而可能针对新冠肺炎疾病(包括特别关注的Delta变体[B.1.617.2]和其他SARS-CoV-2变体引起的疾病)提供双重保护机制提供了进一步和更加深入的见解。经强生AdVac®平台产生的细胞免疫应答较强,在保护和持久性方面均发挥作用。 
 
强生计划向全球其他监管机构、世界卫生组织(WHO)和国家免疫技术咨询小组(NITAG)提供该数据,以便在必要时为当地疫苗接种策略的决策提供信息。
 
强生单剂量新冠肺炎疫苗由强生旗下yabo2020.com制药公司研发,该疫苗于2021年2月27日在美国获得急使用授权(EUA),并于3月11日获得欧盟委员会的有条件上市许可(CMA)。世界卫生组织(WHO)于3月12日发布了紧急使用清单,强生于3月17日收到了WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)的临时建议。目前强生新型冠状病毒疫苗已在世界多国获得更多许可,并且正在进行注册提交。
 
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